Recht·IE Forum·7 apr

Prejudiciële vragen gesteld over het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Prejudiciële vragen gesteld aan Hof van Justitie EU 5 december 2025, IEFbe 23446; LS&R 2370; IEFbe 4181;  C-794/25 (Stada Arzneimittel AG tegen Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., og Takeda Pharmaceutical Company Ltd.) via MinBuza. Verzoeker is ‘Stada Arzneimittel’, een farmaceutische onderneming in Duitsland. Stada heeft tegen twee Japanse farmaceutische ondernemingen een vordering ingesteld, strekkende tot ongeldigverklaring van het Deense aanvullende beschermingscertificaat voor medicatie. Zij hebben een beschermingscertificaat voor de ADHD-medicatie ‘dexamfetamine’. Ter discussie staat of dat certificaat ook bescherming biedt aan de medicatie ‘lisdexamfetamine’ (wat een derivaat is van de werkzame stof dexamfetamine) of dat deze medicatie een apart (of aanvullend) beschermingscertificaat vereist. Onderliggend is de vraag naar de betekenis van ‘product’ en ‘werkzame stof’ in de zin van artikel 1, onder b), van de verordening.